醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)與人們生活密切相關，其專業(yè)化程度高、知識密集，同時又具有高風險。在人口眾多的中國，巨大的經濟利益和社會需求推動了醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的迅速發(fā)展，也促進了與之相關的（包括洗滌機械在內的）其他領域的技術進步。

早在《醫(yī)用織物洗滌消毒技術規(guī)范》發(fā)布以前，衛(wèi)生隔離式洗脫機在醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的使用就已盛行，得到了普遍的安全衛(wèi)生認可。

現(xiàn)在，一些特殊行業(yè)尤其是越來越多的制藥企業(yè)，購置設備時還提出了必須“符合GMP規(guī)范”這一要求。那么，GMP對醫(yī)用織物洗滌設備究竟帶來哪些新的挑戰(zhàn)呢?

一 設備構造與制作

1. 洗滌設備不能成為污染源，不得與織物發(fā)生化學反應或吸附，或向織物中釋放物質而影響清潔度，并造成危害。

2. 與織物直接接觸的表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，內部電拋光。

3. 設備結構力求簡化，凸凹、槽、臺、棱角等要盡可能少，設計上保證有利于織物流動、傳輸、交換及洗滌，不易積存污物。

4. 設備全封閉防污染，全自動操作，變頻調速，清潔無噪音設計。

5. 設備所用的潤滑劑、清潔劑等不得對織物造成污染，應盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?。無論何種潤滑劑都不能與織物相接觸，包括不能有掉入、滑入的可能性。

二 設備功能拓展

1. 在位清洗，即在原安裝位置不作拆卸和任何移動的條件下設備能對本身進行有效的清潔工作，清洗不存在死區(qū)。

2. 在位消毒/滅菌，即在原安裝位置不作拆卸和任何移動條件下設備能對本身進行有效的消毒/滅菌工作，且消毒/滅菌不存在死區(qū)。

3. 在位檢測，即在不需轉位到其他系統(tǒng)或設備的條件下，可直接進行檢測。

4. 惰性氣體控制系統(tǒng)，即向設備洗滌室內部充入惰性氣體，在微正壓狀態(tài)下工作，以防止外界非潔凈侵入。

三 洗衣房布置

1. 為避免污染和交叉污染，設備的設計和布置應最大限度降低發(fā)生差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行消毒或滅菌。

2. 避免清潔設備、非清潔設備共用同一儲存區(qū)。

3. 綜合考慮物流線路的合理性，更有邏輯性、更直接、更順暢，以最小化交叉污染。

四 確認與驗證

1. 設計確認，即使用方對所選設備滿足GMP要求、產品標準、用戶需求標準及對制造商的確認。

2. 安裝確認，即設備安裝后，進行設備的各種系統(tǒng)檢查并確認。

3. 運行確認，即設備達到設定要求而進行的各種運行試驗并確認。

4. 性能確認，即證明設備或與設備相關的系統(tǒng)達到設計性能的試生產試驗并確認。

5. 工廠驗收測試。

6. 現(xiàn)場驗收測試。

五 設備管理

1.建立設備使用、清潔、維護和維修的規(guī)程，并保存相應的操作記錄。

2.建立設備檔案，保存設備采購、安裝、確認和驗證、維修和維護、使用的文件和記錄。

顯然，與GMP要求相比，慣于應對傳統(tǒng)粗放式作業(yè)的洗滌設備與特殊行業(yè)的衛(wèi)生、精細要求還存在一定的差距。洗滌設備如能滿足迫切的醫(yī)藥衛(wèi)生需求，市場將十分廣闊。

衛(wèi)生隔離式設備因為解決了最關鍵的交叉污染問題，有了用武之地。毋庸諱言，在貼近特殊行業(yè)要求的路上，現(xiàn)有的衛(wèi)生隔離式設備還有不少的技術有待補充和完善。這是洗滌機械行業(yè)優(yōu)化解決方案、拓展設備功能、提升設備品質以適應特殊市場需求的重要機遇。